NMPA批件号/备案号

试验类别

□药物：□Ⅰ期  □Ⅱ期  □Ⅲ期  □Ⅳ期

□其他

药物注册分类

试验药物

基本情况

中文名：

英文名：

规格

剂型

任务来源

申办者

名称：

资质：□企业法人营业执照  □药品生产许可证  □药品GMP证书

联系人/联系电话：

CRO

名称：

资质：□企业法人营业执照

联系人/联系电话：

研究团队

组长单位：

牵头PI：

参研单位数：

本中心角色：□负责□参加□独立

本中心承担科室：

在研临床试验项目数：

科室同类临床试验项目：□有  □无

主要研究者

姓名：

学历：

职称：

是否参加过GCP培训：□是  □否

项目负责人

姓名：

学历：

职称：

是否参加过GCP培训：□是  □否

项目概况

研究范围：□国际  □国内

本中心承担例数：

研究计划时间：     年    月   日 至     年    月    日

受试者是否需要签署知情同意书：

适应证：

禁忌症（注意事项）：

给药

方案

试验药：

对照药：

可能出现的不良反应：

对不良事件的处理是否制定有效防治措施：

递

交

资

料

￡立项申请书

￡授权委托书

￡NMPA批件/备案函

￡申办者资质证明

￡企业法人营业执照

￡药品生产许可证

￡药品GMP证书

￡CRO资质证明

￡企业法人营业执照

￡药物检验合格报告

￡研究者手册（版本号、日期）

￡研究病历（版本号、日期）

□试验方案及方案摘要（版本号、日期）

□病例报告表（版本号、日期）

□知情同意书（版本号、日期）

□受试者日记卡

□主要研究者履历及证明文件

□人遗办批件

□监查员履历、身份证复印件及名片

□组长单位伦理委员会批件

□中心实验室资质证明

□药品说明书

□招募广告

□ 其他

主要研究者承诺：

我已审阅临床试验相关资料，经本中心伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验，并保证在临床试验实施过程中，严格执行《药物临床试验质量管理规范》，充分保障受试者合法权益，按要求完成临床试验任务。

签名：           日期：     年    月    日